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疾病的根源在自身
     文章来源:互联网   添加日期:2018-01-12
摘要:鉴于亚洲和欧美的人种差异,日本的HisashiYamanaka等在前期托法替尼Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的基础上开展了一项开放式的长期研究,研究结果发表在最新的ArthritisResearch&Th...

  鉴于亚洲和欧美的人种差异,日本的 Hisashi Yamanaka 等在前期托法替尼Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的基础上开展了一项开放式的长期研究,研究结果发表在最新的 Arthritis Research & Therapy 杂志上。

  这是一项多中心、开放式的长期研究。纳入病人都参加了之前的托法替尼单药或联合甲氨蝶呤的Ⅱ期和Ⅲ期临床实验,给药剂量是 5 mg bid 或 10 mg bid,治疗 12 周后可以调整剂量或联合 DMARDs 药物。主要指标是药物副作用、实验安全数据和重要事件,次要指标包括 ACR20/50/70 反应率、DAS28 评分和 HAQ-DI 评分。全程观察主要指标和次要指标。

  一共有 486 名患者参与了该实验,476 名患者(97.7%)出现了不良事件,467 名患者(96.1%)为药物相关副作用,包括鼻咽炎 (60.3 %)、带状疱疹 (19.3 %)、意外跌倒(14.6 %)、高脂血症 (11.5 %) 和高血压 (11.3 %),大多数药物相关副作用(97.8%)都是轻度或中度,与全球临床实验结果相比无显著差异。

  根据全年观察的数据,所有托法替尼治疗的病人每年出现不良事件的比例是 308.4%,有 139 名患者(28.6%)出现了严重的不良事件,每年发生严重不良事件的比例是 10.7%,95 名患者(19.5%)出现了药物相关的严重不良事件,大多数严重不良事件在停用托法替尼后缓解,与全球临床实验结果相比无显著差异。

  根据全年观察的数据,严重感染每年的发生率是 3.3%,带状疱疹(严重或不严重)每年发生率是 7.4%,恶性肿瘤(排除非黑色素皮肤癌)每年发生率是 1.2%,其中带状疱疹发生率高于全球水平,其余无显著差异。ACR20/50/70 反应率在治疗 12 周后都维持不变,DAS28 评分和 HAQ-DI 评分与之前的实验水平相比没有显著差异。

  该研究表明托法替尼单用或联合甲氨蝶呤对日本的类风湿关节炎患者的长期治疗是安全有效的,长期接受托法替尼治疗的日本类风湿关节炎患者罹患带状疱疹的风险高于全球水平。

权威专家
雷文凡 主任
骨科中心主任医师